Pubblicazione REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro Quaser E’…
REGOLAMENTO (UE) 2021/2226 del 14 dicembre 2021 – modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
REGOLAMENTO (UE) 2021/2226 del 14 dicembre 2021 – modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici Quaser A seguito di questo regolamento, su alcuni dispositivi medici potranno essere utilizzate IFU…
MDCG 2021-25 Applicazione dei requisiti MDR ai “legacy device”
MDCG 2021-25 Applicazione dei requisiti MDR ai “legacy device” Quaser La MDCG 2021-25 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC fornisce…
EUDAMED – Actor Registration
EUDAMED – Actor Registration Quaser Dal 1 dicembre 2020 la Commissione Europea ha reso disponibile il Actors Registration Module su EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici. I fabbricanti UE e non UE, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i produttori di…
MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices Quaser Questa linea guida fornisce una indicazione per la progettazione…
Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE)
Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE) Quaser Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117). Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e…
Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017
Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017 Quaser In data 06 marzo 2017 é uscita una nuova modifica alla proposta di regolamento Dispositivi Medici con l’indicazione della revisione 3. Queste ultime e veloci…
NUOVA NORMA EN ISO 13485:2016
Dopo il sostanziale aggiornamento della norma UNI EN ISO 9001:2015, il 01 marzo del 2016 è stata pubblicata anche la nuova norma EN ISO 13485:2016. E’ necessario subito premettere che la versione EN ISO 13485:2016 non si allinea con la…
Modifica della Direttiva sui Dispositivi Medici
Direttiva 2007/47/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e…