Da poco è stata tradotta l’ultima proposta di Regolamento di Dispositivi Medici che dovrebbe essere approvata. Di seguito viene riportato il testo in lingua Italiana Proposta regolamento ITA Dispositivi medici 9 agosto 2016

Il  4 maggio 2016 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il Regolamento «relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali» che abroga la direttiva 95/46/CE. L’obiettivo principale del Regolamento, è quello di proseguire nel…

Il 15 Giugno 2016 è stato raggiunto l’accordo europeo in merito al  REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices. Questa ultima proposta di regolamento dovrebbe essere la versione che si appresterà ad essere…

A Giugno 2016 finalmente è stato raggiunto l’accordo sul nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009. Il testo del Regolamento europeo sui dispositivi medici…

A giugno 2016 è stata aggiornata la linea guida Meddev in relazione alla CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Questa nuova linea guida pone maggiori interessi sulla dimostrazione dell’efficacia dei dispositivi medici immessi…

GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES A luglio 2016 dopo la prima versione di Gennaio 2012 è uscita la nuova MEDDEV relativa alla classificazione dei software…

A settembre 2012 è uscita la prima proposta ufficiale del nuovo regolamento sui dispositivi medici che dovrebbe sostituire la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.. Questa proposta contiene varie novità che porteranno ad un riassetto delle aziende fabbricanti e distributrici di dispositivi…