Dopo il sostanziale aggiornamento della norma UNI EN ISO 9001:2015, il 01 marzo del 2016 è stata pubblicata anche la nuova norma EN ISO 13485:2016. E’ necessario subito premettere che la versione EN ISO 13485:2016 non si allinea con la nuova struttura adottata dalle norme ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015, ma al suo interno contiene, nell’allegato B, la corrispondenza dei punti con la nuova ISO 9001.
La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.
L’obiettivo principale di questo aggiornamento è quello di favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici, infatti la nuova versione mantiene la struttura precedente, ma vengono aggiunti, chiariti e specificati in modo più approfondito vari requisiti anche in correlazione con le direttive e le regolamentazioni internazionali.
Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485:2003 e 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione. In allegato è disponibile la “ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016” (http://www.iso.org/iso/white_paper_-_iso_transition_planning_guidance_for_iso_13485-2016.pdf) , una breve guida elaborata dalla Commissione Tecnica ISO/TC 210 per fornire alcune raccomandazioni a livello globale sulla transizione alla norma ISO 13485:2016.
Le principali novità introdotte con la nuova edizione dello standard riguardano:
– L’armonizzazione dei requisiti normativi
– L’inserimento della gestione del rischio attraverso tutto il Sistema di Gestione per la Qualità
– Maggiore chiarezza e monitoraggio relativamente alle attività di validazione, verifica e progettazione
– Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
– Maggiore attenzione sui meccanismi di sorveglianza post vendita
La nuova norma è già orientata al nuovo Regolamento sui dispositivi medici che mira a superare difetti e lacune emerse dall’applicazione delle attuali Direttive Comunitarie rafforzando ulteriormente la sicurezza degli utilizzatori.
La Quaser Srl è in grado di supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici, i loro fornitori, i distributori e gli importatori nell’assistenza per l’ottenimento della certificazione ed eventuale transizione del Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti dello standard ISO 13485:2016.