A Giugno 2016 finalmente è stato raggiunto l’accordo sul nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009.
Il testo del Regolamento europeo sui dispositivi medici contiene numerosi nuovi provvedimenti che consentono al settore dei Medical Devices di avere una legislazione aggiornata, adeguata allo stato dell’arte della tecnologia medica disponibile oggi sul mercato.
Sarà ora compito dei legislatori tradurre il nuovo e complesso quadro normativo ed emanare norme di recepimento congrue al mercato attuale italiano. Si spera che nella fase di implementazione dei regolamenti, si evitino inutili aggravi in termini di costi e procedure per la commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato europeo, soprattutto a beneficio delle piccole e micro imprese e ancor di più dei pazienti, che devono poter contare su un accesso rapido alle nuove tecnologie sviluppate dall’industria.