Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE) Quaser Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117). Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e…
Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017
In data 06 marzo 2017 é uscita una nuova modifica alla proposta di regolamento Dispositivi Medici con l’indicazione della revisione 3. Queste ultime e veloci revisioni fanno presupporre un’ultimazione dei lavori necessari all’uscita della versione definitiva del nuovo regolamento. Per…
Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017
Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017 Quaser In data 06 marzo 2017 é uscita una nuova modifica alla proposta di regolamento Dispositivi Medici con l’indicazione della revisione 3. Queste ultime e veloci…
Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento DISPOSITIVI MEDICI del 22 Febbraio 2017
Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivi medici (Medical Devices) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016. Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento Dispositivi medici del 22 febbraio 2017…
Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento IVD del 22 Febbraio 2017
Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivo medico diagnostici in vitro (IVD) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016. Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento IVD del 22 febbraio…
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici del 09 Agosto 2016
Da poco è stata tradotta l’ultima proposta di Regolamento di Dispositivi Medici che dovrebbe essere approvata. Di seguito viene riportato il testo in lingua Italiana Proposta regolamento ITA Dispositivi medici 9 agosto 2016
Nuovo Regolamento Europeo Privacy 2016/679/UE
Il 4 maggio 2016 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il Regolamento «relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali» che abroga la direttiva 95/46/CE. L’obiettivo principale del Regolamento, è quello di proseguire nel…
Dispositivi medico diagnostici in vitro – Raggiunto l’accordo Europeo
Il 15 Giugno 2016 è stato raggiunto l’accordo europeo in merito al REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices. Questa ultima proposta di regolamento dovrebbe essere la versione che si appresterà ad essere…
Dispositivi Medici – Raggiunto l’accordo Europeo
A Giugno 2016 finalmente è stato raggiunto l’accordo sul nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009. Il testo del Regolamento europeo sui dispositivi medici…
Nuova MEDDEV 2.7/1 revision 4 – GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES
A giugno 2016 è stata aggiornata la linea guida Meddev in relazione alla CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Questa nuova linea guida pone maggiori interessi sulla dimostrazione dell’efficacia dei dispositivi medici immessi…